COMMUNIQUÉ DE PRESSE                                                            
                 
Les données, visant à encourager l’adoption clinique de SelectMDx et de ConfirmMDx,

seront présentées lors du symposium annuel de l’ASCO sur les cancers génito-urinaires

IRVINE, CA, et HERSTAL, BELGIQUE – 15 février 2019 – MDxHealth SA (Euronext : MDXH.BR) a annoncé aujourd’hui qu’elle présenterait les données positives et les observations issues de plusieurs études et registres de patients prouvant l’efficacité de SelectMDx et de ConfirmMDx^® dans le diagnostic du cancer de la prostate. Cette présentation aura lieu à l’American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (symposium sur les cancers génito-urinaires), qui se tient à San Francisco, en Californie, du 14 au 16 février 2019.

Les données, qui seront présentées par le biais de quatre affiches distinctes, mettent en évidence les faits suivants :

• Des économies annuelles de presque 500 millions de dollars en utilisant SelectMDx avant l’imagerie à résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp) pour identifier les patients américains présentant un risque élevé de développer un cancer agressif de la prostate.
• SelectMDx devance le test sanguin Prostate Health Index (PHi) en termes de performances dans la détection du cancer de la prostate à haut grade avant la réalisation d’une biopsie tissulaire de la prostate.
• La validation rétrospective de SelectMDx chez des patients allemands confirme la fiabilité de ses performances cliniques.
• L’étude d’utilité clinique démontre que ConfirmMDx a eu des retombées positives majeures dans la prise de décision de procéder ou non à des biopsies à répétition de la prostate.

« Ces nouveaux résultats positifs qui découlent de plusieurs études réalisées avec SelectMDx renforcent à nouveau notre dossier médical et nous rapprochent sensiblement du remboursement et de l’inclusion de SelectMDx dans les directives cliniques », a déclaré le Dr Jan Groen, CEO de MDxHealth. « En outre, l’aboutissement et les résultats probants de la deuxième étude d’utilité clinique réalisée avec ConfirmMDx joueront un rôle majeur dans l’augmentation de la couverture, du remboursement et de l’adoption clinique de ce test. » Le Dr Groen a ensuite conclu : « Ces résultats démontrent clairement la supériorité de nos tests de diagnostic et confirment notre engagement qui vise à améliorer la vie des patients présentant un risque élevé de développer un cancer agressif de la prostate en proposant une alternative efficace pour le diagnostic précoce et sélectif du cancer de la prostate. »

Ci-dessous, vous trouverez davantage de détails sur les études. Tous les résumés ont été présentés lors de la séance posters intitulée « Prostate Cancer and Trials in Progress », le jeudi 14 février de 11 h 30 à 13 h et de 17 h 30 à 18 h 30.

Résumé 91, poster E15 : « La rentabilité d’un test de biomarqueurs urinaires à deux gènes dans les stratégies d’IRM pour la détection initiale du cancer de la prostate », auteur principal : Tim Govers, PhD
Le recours à l’IRM après avoir effectué une biopsie systématique pour cibler les zones anormales est de plus en plus fréquent chez les hommes présentant un risque de développer un cancer de la prostate (CaP). Bien que l’IRM soit plus efficace que la biopsie systématique seule pour détecter le CaP cliniquement significatif, des surdiagnostics et des surtraitements des maladies insignifiantes continuent d’exister. Un modèle d’analyse décisionnelle a été utilisé pour simuler les résultats en aval dans le cadre de la stratégie actuelle d’IRM. L’utilisation de SelectMDx avant d’effectuer une IRM a permis de réaliser des économies de 1 590 dollars par patient et d’environ 496 millions de dollars par an pour la population américaine d’hommes à risque élevé de développer un CaP. Recourir à SelectMDx pour déterminer la nécessité de procéder ou non à une biopsie de la prostate pourrait améliorer les effets sur la santé et diminuer les coûts. Les économies les plus notables ont été réalisées en utilisant SelectMDx avant de procéder à une IRM pour sélectionner les patients nécessitant une IRM et une biopsie des tissus prostatiques.

Résumé 30, poster B18 : « Comparaison de SelectMDx et Prostate Health Index dans l’identification du cancer de la prostate de haut grade », auteur principal : Gretchen Hoyer
SelectMDx a été comparé au test sanguin Phi (Beckman Coulter) en termes de diagnostic de CaP de haut grade auprès d’un groupe de 80 patients ayant subi une biopsie cartographique transpérinéale. La régression logistique multivariée a révélé que SelectMDx était considérablement plus efficace que le test Phi pour détecter le CaP de haut grade (B = 8,45, p = 0,0002). Grâce à sa sensibilité et à sa valeur prédictive négative (VPN) élevées, SelectMDx est plus utile que le PHi pour dépister les patients présentant un risque de développer un CaP de haut grade avant de procéder à une biopsie tissulaire de la prostate.

Résumé 96, poster E20 : « Validation d’un test urinaire à deux gènes ARNm pour la détection du cancer de la prostate de haut grade chez les hommes allemands », auteur principal : Derya Tilki, MD
SelectMDx a été utilisé sur une population de 443 hommes allemands, âgés en moyenne de 66 ans, qui avaient subi une première biopsie de la prostate en raison d’un risque de présenter un CaP. L’étude a démontré que si SelectMDx avait été utilisé avant la biopsie, 46 % des biopsies potentiellement inutiles auraient pu être évitées, tandis que 5,8 % des hommes atteints de CaP détectable par biopsie (sept GG2 et un GG3) auraient reçu leur diagnostic trop tard. La performance clinique de SelectMDx était comparable à celle de l’étude de validation européenne publiée, dont les résultats indiquaient une VPN élevée de 95 % (90 à 97 %) pour la détection du GG2 ou du CaP de haut grade. Ces résultats apportent des preuves supplémentaires renforçant la validité clinique de SelectMDx.

Résumé 94, poster E18 : « Étude d’utilité clinique de ConfirmMDx relative au cancer de la prostate dans un cabinet de la communauté urologique », auteur principal : Paul Yonover, MD
La population étudiée comprenait 605 hommes ayant subi une biopsie de la prostate négative, qui ont été conseillés sur la nécessité de subir une biopsie répétée dans un grand cabinet de la communauté urologique en raison du risque élevé et persistant de présenter un CaP. Parmi les 605 participants, les résultats des tests réalisés avec ConfirmMDx étaient négatifs chez 308 participants (51 %) et positifs chez 297 participants (49 %). L’ensemble de la population étudiée était âgé de 64 ans en moyenne (médian de 64 ans, écart interquartile de 59 à 69 ans) et présentait un taux sérique moyen d’antigène prostatique spécifique (PSA) de 6,8 ng/mL (5,7, 4,3 à 8,1). Le suivi médian pour les résultats positifs et négatifs de ConfirmMDx était de 10 mois après le test. Les taux de biopsies à répétition chez les hommes testés positivement et négativement avec ConfirmMDx étaient de 32,3 % (96/297) et de 5,8 % (15/308), respectivement (P<0,001). SelectMDx a eu un impact significatif sur la prise de décision répétée en matière de biopsie de la prostate dans le contexte de la communauté urologique américaine. Les taux de biopsies à répétition chez les hommes testés positivement avec ConfirmMDx étaient six fois plus élevés que chez les hommes testés négativement avec ConfirmMDx. Ces résultats démontrent l’utilité clinique de ConfirmMDx pour la prise de décision relative à la réalisation d’une biopsie dans la pratique clinique réelle.

À propos de MDxHealth

MDxHealth est une société multinationale de soins de santé qui fournit des informations pratiques en matière de diagnostic moléculaire qui permettent de personnaliser le diagnostic et le traitement du cancer. Les tests de l’entreprise sont basés sur une technologie génétique et épigénétique (méthylation) brevetée et sur d’autres technologies moléculaires. Ces tests aident les médecins à diagnostiquer des cancers urologiques, à pronostiquer le risque de résurgence et à prédire la réponse à une thérapie spécifique. Le siège social européen de la Société est basé à Herstal, en Belgique, et son laboratoire est situé à Nimègue, aux Pays-Bas. Le siège social et le laboratoire américains sont basés à Irvine, en Californie. Pour obtenir plus d’informations, consultez mdxhealth.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux : twitter.com/mdxhealth, facebook.com/mdxhealth et linkedin.com/company/mdxhealth.

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